di Bernardo Franco Cerisola
Tutela della sicurezza e maggiori garanzie. L’entrata in vigore del nuovo Regolamento rappresenta per le aziende che operano nel mondo delle apparecchiature per l’estetica professionale e per le operatrici un grande momento di svolta.
Il 26 maggio 2020 rappresenta una data fondamentale per quanto riguarda la sicurezza e la trasparenza per il settore delle apparecchiature per l’estetica professionale. La FAPIB che ha questi due obiettivi come pilastri della struttura del Codice Etico dell’associazione sta seguendo con attenzione e con impegno costante lo sviluppo degli atti normativi, delle prescrizioni e delle necessarie indicazioni di quali saranno le categorie di apparecchiature che verranno coinvolte in questa rivoluzione “copernicana” per il mondo dell’estetica professionale per arrivare pronta alla data di applicazione definitiva del nuovo Regolamento Europeo 2017/745.
Perché parliamo di rivoluzione, in effetti il succitato Regolamento europeo 2017/745, entrato in vigore il 25 maggio 2017 si applica ai Dispositivi Medici precedentemente sottoposti alle direttive 93/42 CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD), ma non solo ed è questa la grossa novità, infatti già nell’articolo 1 del regolamento viene chiarito che: Il presente regolamento si applica anche ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI. Dispositivi che non hanno una specifica finalità medica, utilizzati nell’ambito professionale estetico entrano a far parte delle apparecchiature che dovranno avere standard di sicurezza, affidabilità, trasparenza sull’origine di provenienza e coerenza tra aspettative e reali risultati ottenibili e documentabili, tutto quanto quindi comparabile con gli standard medicali.
Uno dei cardini del cambiamento sarà legato alla certificazione CE dei dispositivi. Si dovrà passare dall’attuale autocertificazione ad un processo di certificazione attraverso un Organismo Notificato riconosciuto e “abilitato” per queste tipologie di apparecchiature.
Come è noto la certificazione CE è alla base della tutela della sicurezza e della salute degli utilizzatori dei dispositivi; avere la garanzia di un Ente Certificatore equivale a una maggior garanzia di “Qualità Totale” del dispositivo e dell’azienda che lo produce, distribuisce e commercializza. Musica per le orecchie delle aziende associate FAPIB che della “Qualità totale” hanno fatto uno dei punti chiave del loro modo di lavorare.
La FAPIB ed i suoi associati, si stanno preparando a questo cambiamento già da oltre un anno attraverso alcuni incontri formativi organizzati dall’associazione e singolarmente per meglio mettere a fuoco gli aspetti inerenti a ciascuna singola realtà aziendale.
Quanto previsto dal regolamento è ritenuto dalla FAPIB positivo per la crescita professionale degli associati, in quanto in linea con i principi ispiratori dell’associazione sia sulla garanzia di sicurezza sia sulla “trasparenza” e chiarezza delle informazioni trasmesse al cliente.
L’obbligo di verifica attraverso valutazioni oggettive fatte da enti esterni sui risultati ottenibili attraverso i dispositivi messi sul mercato, renderanno il mercato meno miracolistico ma più veritiero, offrendo maggiori e più realistiche possibilità di confronto tra apparecchiature offerte da aziende concorrenti.
Un altro elemento fondamentale per quanto riguarda la trasparenza, e punto cardine della nostra associazione, sarà legato all’obbligo stabilito dal Regolamento di chiara identificazione dell’origine del dispositivo con altrettanto chiara identificazione del ruolo dell’azienda che lo commercializzerà offrendolo ai professionisti dell’estetica facendo una netta distinzione tra fabbricante, importatore, distributore. Sarà impossibile celare la reale provenienza e il vero costruttore. L’entrata in vigore del nuovo Regolamento rappresenta per le aziende che operano nel mondo dei dispositivi per l’estetica professionale un banco di prova estremamente impegnativo e sicuramente per alcune rappresenterà un passaggio estremamente complesso.
Servirà sicuramente a selezionare le realtà che hanno sempre operato con estrema professionalità e competenza favorendone la crescita e aprendo a loro la possibilità dei mercati esteri. Per i professionisti dell’estetica sarà sicuramente un fatto positivo perché si troveranno ad operare in futuro con aziende e con dispositivi di “qualità” garantita da una normativa più stringente e da risultati maggiormente documentati. Non tutte le apparecchiature utilizzabili nei centri estetici ricadranno sotto le direttive del nuovo regolamento, sicuramente quelle maggiormente utilizzate saranno comprese, quali: Laser per l’epilazione, le luci pulsate, le apparecchiature che hanno come funzione d’uso la riduzione degli inestetismi legati al grasso, apparecchiature che emettono onde elettromagnetiche ad alta intensità..
Ci interessava parlare del nuovo regolamento per chiarire come la FAPIB si sta muovendo in sintonia con quanto il regolamento prevede negli ambiti della sicurezza e della trasparenza.
Come abbiamo già affermato in un precedente articolo, sarà sicuramente necessario affrontare il tema del nuovo regolamento 2017/745 in uno o più prossimi articoli per meglio e più ampiamente offrire ai professionisti dell’estetica un contributo di chiarezza sui vantaggi che questa nuova legge europea offre al mondo dell’estetica professionale equiparando gli strumenti di lavoro a quelli utilizzati in medicina per ciò che concerne la sicurezza e la affidabilità dei risultati ottenibili.
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