Il rispetto delle “regole” è fondamentale per poter garantire la “civile convivenza” tra le persone. Il principio ha valore universale e deve applicarsi anche nell’ambito delle attività industriali e commerciali.
Molto spesso i segnali che arrivano da mondo dei fabbricanti/distributori di apparecchiature e tecnologie per l’estetica professionale sono discordanti.
Accanto ad aziende che seguono i dettami previsti dalle normative che fanno da guida e indirizzo al settore, ci sono realtà che stanno pubblicizzando e offrendo apparecchiature con tecnologie e/o con prestazioni di cui noi di FAPIB non riusciamo a trovare riscontri nelle oramai famose schede tecniche allegate al Decreto Interministeriale n. 206/2015.
Questo fa si che gli Operatori dell’Estetica Professionale rischino di avere nei loro centri apparecchiature che non possono essere utilizzate, con tutte le conseguenze civili, penali ed economiche che ne deriverebbero.
Come associazione di fabbricanti che si sono impegnati alla tutela dei propri clienti e contemporaneamente al rispetto delle leggi vogliamo segnalare quelle tecnologie che non siamo riusciti a classificare e catalogare tra quelle previste nelle 25 schede del decreto sopracitato.
Vogliamo fare ciò per una questione di chiarezza e aiuto, in primo luogo, per gli operatori
dell’estetica, per fare in modo che essi abbiamo tutte le informazioni e conoscenze per poter verificare la veridicità delle informazioni e delle caratteristiche delle apparecchiature che intendono acquistare; è a loro che il D.M. 206/2015 è indirizzato.
Vogliamo anche tutelare tutte le aziende, la maggioranza, che seguono i dettami delle norme per evitare che coloro che non seguono le regole del gioco ledano il principio di leale concorrenza. Entrando nello specifico delle tecnologie vogliamo segnalarne alcune di cui noi non abbiamo trovato corrispondenze.
La “Criolipolisi” è certamente una delle tecnologie proposte al mercato dell’estetica professionale per la quale non abbiamo trovato alcun riscontro in nessuna delle 25 schede tecniche allegate al decreto.
Sicuramente non è possibile utilizzare la “ SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 14” (APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa) in quanto l’elemento caratterizzante l’azione di lipolisi nella succitata tecnologia è il freddo e non il vuoto utilizzato per generare la “plica” su cui agire poi con il freddo stesso.
“Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)”, per questa tecnologia esiste una scheda: “SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2A” (STIMOLATORI) pur tuttavia le caratteristiche tecnico dinamiche dell’HIFU non possono rientrare nell’ambito degli STIMOLATORI né nei limiti di intensità (< 3W/cmq) previsti dalla scheda stessa, valori misurati nel fuoco dell’emettitore.
Riferiamoci ora ad una tecnologia utilizzata in maniera da noi ritenuta difforme rispetto a quanto previsto dalla “SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 23” “DERMOGRAFO PER MICROPIGMENTAZIONE”.
Introdotta come unica novità nel decreto 206/2015, dopo una lunga ed approfondita discussione, la scheda fissa in maniera inequivocabile la funzione d’uso dell’apparecchiatura (la micropigmentazione) così come i prodotti che possono e debbono essere utilizzati facendo sempre e solo riferimento a pigmenti, escludendo pertanto la possibilità di veicolare altri prodotti cosmetici non compresi in quelli previsti in quanto riportato nel paragrafo: ”CAUTELE D’USO, MODALITA’ DI ESERCIZIO”.
Ogni utilizzo difforme non è possibile, in quanto la penetrazione di aghi nella cute è consentita solo per trasferire “nell’epidermide una piccola quantità di pigmento”.
“Lipolaser” e’ un termine che compare frequentemente per illustrare alcune apparecchiature sul mercato, anche in questo caso l’utilizzo della tecnologia laser nelle più volte citate schede viene descritto nella SCHEDA 21a e nella SCHEDA 21b; con caratteristiche tecniche molto dissimili per potenza e quindi per classe di appartenenza.
In entrambi i casi tuttavia l’applicazione per cui possono essere utilizzati non comprende la lipolisi, si parla nel caso della scheda 21a di rilassamento e tonificazione della cute e del fa- vorire l’assorbimento dei prodotti cosmetici, nel caso della scheda 21b si fa riferimento a “LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER DEPILAZIONE”.
Nel caso del Lipolaser è la terminologia che può essere ingannevole. Occorre quindi valutare di volta in volta le apparecchiature proposte, chiedendo sempre una dichiarazione ufficiale scritta da parte del costruttore della scheda o delle schede a cui l’apparecchiatura fa da riferimento.
Restiamo nel campo dell’utilizzo improprio rispetto a quanto previsto dalle schede del decreto in particolare ancora la “SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b” “LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER DEPILAZIONE” e la “SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n.16 “DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI lettera c) Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione”.
In aggiunta alla funzione di “depilazione” specifica delle due tecnologie da parte di alcuni fornitori viene aggiunta la funzione di Fotorigiovanimento, proposta come estensione di quanto sia possibile fare con programmi specifici con il laser e con la luce pulsata.
Anche in questo caso le schede citate paiono essere molto chiare su quali siano le funzioni d’uso consentite attraverso le due tecnologie normate.
Nella scheda 21b viene specificato nella descrizione dell’apparecchio che: ”L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica”; la stessa declaratoria compare anche nella scheda 16 rinforzata maggiormente nel paragrafo “Descrizione e peculiarità Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione ( c )” in cui al primo capoverso si precisa che: “Apparecchio a luce pulsata, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico per effettuare esclusivamente trattamenti di depilazione”
Da quanto sopra riportato appare quanto meno ingiustificato poter vantare anche la funzione di Fotorigiovanimento.
Le considerazioni fatte su alcune tecnologie oltre a valutare specifiche apparecchiature, vogliono avere la funzione, molto importante, di ricordare agli operatori dell’estetica professionale che quanto stabilito dal Decreto e le allegate schede tecniche devono essere considerate come punto di riferimento e come “CODICE” da tenere a disposizione ogni qualvolta sorga un minimo dubbio.
Raccomandiamo alle estetiste, in tutti i casi in cui si acquista una nuova apparecchiatura, di richiedere una dichiarazione ufficiale, da parte dell’azienda che vende l’apparecchiatura, in cui sia definito in maniera inequivocabile quali sono le schede del decreto ministeriale 206/2015 a cui l’apparecchiatura fa riferimento.
Oltre a questo deve comparire in maniera chiara ogni riferimento che possa collegare in maniera univoca l’apparecchiatura che sta per essere acquistata alla dichiarazione.
Un’ultima considerazione su quanto sopra descritto: come FAPIB non ci riteniamo i “possessori di verità” siamo pronti a ricrederci e a fornire tutte le opportune rettifiche se, quanto affermato, è sbagliato o parzialmente non corretto. Siamo disponibili anche ad un confronto pubblico per comparare le differenti opinioni.
Il nostro scopo duplice è quello di aiutare gli operatori dell’estetica professionale ad avere una conoscenza sempre più approfondita e critica su quanto la normativa in vigore consente e di aiutare tutti gli operatori del mercato a competere con regole del gioco chiare ed univoche.
Un ultimo punto molto importante che dovrà essere elemento di divulgazione e discussione nelle prossime puntate: REGOLAMENTO EUROPEO (UE) n. 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici entrato in vigore il 26/05/2017 e che diventerà operativo il 27/05/2020.
Il nuovo regolamento si applica anche ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI. Questo significa che molte apparecchiature che vengono usate in estetica professionale seguiranno le direttive del nuovo regolamento. È solo un annuncio a cui seguiranno una serie di articoli nei prossimi numeri.
