di Bernardo Franco Cerisola
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n. 178/2002 e il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/ CEE del Consiglio. Significativo il cambiamento. Ma qual è lo stato dell’arte?
“Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI, tenendo conto dello stato dell’arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell’allegato XVI riguardano almeno l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.” Così recita il Capo 1 (Ambito di applicazione) art. 1 comma 2 del nuovo regolamento (MDR – Medical Devices Regulation).
Questo rappresenta un significativo cambiamento organizzativo e strutturale per le aziende che commercializzano (dal fabbricante al distributore) le apparecchiature destinate al mondo dell’estetica professionale che rientrano tra quelle identificate nell’allegato XVI (all.1) citato nello stesso art. 1. Cambiamento perché sino ad ora tali apparecchiature ricadevano sotto la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE 2014/35/CE.
Inoltre, fino ad oggi non era obbligatorio l’intervento di un ente certificatore per il rilascio del certificato di conformità dell’apparecchiatura alle Direttive di Riferimento, bastava un’AUTOCERTIFICAZIONE da parte del fabbricante per garantire la conformità dell’apparecchiatura alle Direttive Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica. Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento MDR 745/2017 i certificati di conformità delle apparecchiature con finalità estetica, identificate nell’allegato XVI, dovranno essere rilasciati da un ORGANISMO NOTIFICATO, organismo di certificazione autorizzato dall’autorità Governativa Nazionale e Notificato alla Comunità Europea per attuare i compiti legati alla applicazione di quanto previsto dal MDR per i prodotti che rientrano nell’ambito del Regolamento.
Altro punto importante è quanto riportato nel punto 12 del succitato Regolamento dove si afferma:
“Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare SPECIFICHE COMUNI almeno in merito all’applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali specifiche comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza destinazione d’uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d’uso mediche.” Le SPECIFICHE COMUNI sono un altro elemento distintivo e completamente nuovo rispetto alle norme sinora utilizzate per la valutazione della conformità delle singole apparecchiature a quanto richiesto dalle Direttive di Riferimento per la generale garanzia di sicurezza degli apparecchi stessi. SPECIFICHE COMUNI fondamentali per completare l’iter di preparazione e di successiva valutazione per ottenere la nuova certificazione delle apparecchiature aventi finalità estetica.
Un ulteriore aspetto di criticità riguarda l’impossibilità di poter commercializzare, dal giorno 26 maggio 2020, apparecchiature che non siano certificate e conformi all’MDR 745/2017 come detto chiaramente nel Regolamento. Più precisamente potranno continuare ad essere commercializzate le apparecchiature medicali aventi certificati rilasciati da ORGANISMI NOTIFICATI precedentemente alla data del 26 maggio 2020 e con data di scadenza posteriore alla data del 26 maggio 2020. Non rientrano invece le apparecchiature attualmente commercializzate per l’estetica professionale perché non avendo finalità medicale sono certificate secondo la Direttiva Bassa Tensione.
